Kunden Use Case: LIMS bei einem Medizintechnik Unternehmen
Wir selbst können viel über uns und unsere Software erzählen. Allerdings kann niemand mehr über unsere Software sagen als unsere Kunden, welche diese tagtäglich nutzen.
Wie Unternehmen mit unseren Lösungen zum Erfolg kommen, zeigen unsere Anwenderberichte. Es gibt keine bessere Möglichkeit als die Meinung der Kunden zu erfahren! Nachfolgend ein Anwenderbericht zum Thema LIMS bei einem Medizintechnik Unternehmen
LIMS Use Case
- Übersicht: internationaler Hersteller von Implantaten für die Gelenkersatzchirugie nutzt CAQ-Software von Quality Domain um bei der Datenerfassung zukünftig mehr Zeit einzusparen.
- Herausforderung: Einhaltung von Normen und Richtlinien, sowie die Erfassung, das Verwalten und die Auswertung der enormen Datenmenge.
- Lösung: Einführung des QMS-Wareneingang für eine sofortige Sichtbarkeit und einfacheres Handling der Daten.
- Ergebnis: Reduzierung von Fehlern und Zeitersparnis bei der Datenerfassung
Herausforderung: Datenerfassung und Rückverfolgbarkeit
Die Medizinbranche ist unter genauer Beobachtung. Viele Kontrollen müssen durchgeführt werden und die Behörden geben eine Reihe von Normen und Richtlinien vor. Wie beispielsweise DIN EN ISO 13485 oder die FDA21 CFR Part 11, nach deren Vorgaben auch die CAQ Software arbeiten muss.
Desweiteren sind Unternehmer die Produkte für die Medizin herstellen gesetzlich dazu verpflichtet all Ihre Prozessdaten 30 Jahre abzuspeichern, damit auch noch nach Jahren genau gesagt werden kann, welcher Patient welches Implantat eingesetzt bekommen hat. Und wie das Teil hergestellt wurde oder mit welchen Ergebnis. Das heißt es muss eine lückenlose Prozesshistorie für jedes hergestellte Produkte der vergangenen 30 Jahre sichergestellt sein.
Lösung: QMS-Wareneingang
Das Unternehmen startete erst einmal ein Pilotprojekt und setzte QMS im Wareneingang ein. Die Werker waren so erstmals in der Lage ihre Prüfungen grafisch und textunterstützt durchzuführen. Die Prüfplanung wurde dabei identisch zum Fertigungsprozess aufgebaut. Ein Vorteil der computerunterstützten Datenerfassung ist die Möglichkeit der sofortigen Visualisierung aller erfassten Messdaten.
Nach erfolgreichen Abschluss des Pilotprojektes, erfolgte noch die Validierung durch die FDA. Von der Entwicklung, über die Null-Serie bis hin zur Markteinführung schaute sich ein externer Prüfer sich die komplette Prozesskette an. Nach erfolgreichem Abschluss der Validierung und der Erkenntnis der vielseitigen Einsatzmöglichkeiten der Software, hat sich der Kunde dazu entschieden, auch weitere Module von QMS in ihre Fertigung zu integrieren wie beispielsweite SPC-Software oder den Import Manager mit dem Import Server.
Durch das einfache Handling der Software ist lediglich die Schulung eines Qualitätsbeauftraten des notwendig gewesen.
Ergebnis: Jahrzehnte Verfügbarkeit aller Daten sowie signifikante Zeitersparung bei der Datenerfassung
Dank der Computerunterstützung ist der Kunde heute in der Lage zu jedem Zeitpunkt sich sämtliche prozessbezogenen Daten zu einem Teil anzeigen zu lassen. Außerdem lassen sich auch im Nachhinein mit nur wenigen Mausklicks statistische Auswertungen durchführen.
Bei bestimmten Produktfamilien konnte sogar bei der Datenerfassung eine Zeitersparnis von 20-30% erzielt und eine Reduzierung der Fehleranfälligkeit festgestellt werden.
Durch die Implementierung von QMS sind die Werker jetzt in der Lage direkt abzulesen, in welchen Bereich der Spezifikation sich der gerade gemessene Wert befindet. Tendenzen sind daher leicht erkennbar, sodass ein frühzeitiges Reagieren möglich ist, noch bevor Toleranzverletzer überhaupt entstehen können.
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Ludmila Lebedev
Sales Team Germanedge
Nahtlose globale Integration der QMS in dezentrale ERP-Infrastruktur
Projektübersicht
Ein globaler Hersteller von Kunststoffprodukten an über hundert Standorten nutzt unsere QMS LIMS-Software, um eine standortübergreifende Bearbeitung von Prüfaufträge zu ermöglichen. Ferner ist das Ziel der LIMS-Software eine Vergleichbarkeit zwischen den Werken zu schaffen durch identische Auswertungen derselben Materialien respektive Produkte.
Herausforderung
Das QMS LIMS dient als System für das Labor zur Datenerfassung sowie für das Qualitätsmanagement und die Entwicklung als Tool für Auswertungen. Hierbei wird das zentrale System für alle Standorte eines Geschäftsbereiches genutzt. Herausforderungen hierbei sind die unterschiedlichen Prozesse sowie Philosophien der Standorte in einem LIMS-System zu vereinheitlichen. Ferner stellt die Anbindung der dezentralen ERP-Systeme eine Herausforderung dar. Im Rahmen des Projektes mussten somit unterschiedliche IT-Systeme und Arbeitsweisen in einem LIMS harmonisiert werden.
Lösung
Das QMS LIMS Modul wird in direkter Anbindung via unserem Modul zur ERP-Integration mit den dezentralen ERP-Systemen eingesetzt. Hierbei wird die Prüfplanung überwiegend im SAP-QM-Modul durchgeführt und die dort hinterlegten standortspezifischen Standards verwendet. Zum Teil kommunizieren mehrere ERP-Systeme mit einem gemeinsamen Labor und dessen QMS LIMS Datenbasis.
Der Einsatzbereich der QMS Lösung betrifft die komplette Auftragssteuerung, vom Eingang der Probe, die Probenvorbereitung, der Vorbehandlung und Messwerterfassung bis zum späteren Verwendungsentscheid. Ferner erfolgt anschließend an die Auftragsplanung eine Auswertung der erhobenen Messwerte in Form von Prüfberichten, Formularen als auch Business Intelligence Reporten.
Die jeweiligen Prüfgeräte und Anlagen werden direkt über das QMS LIMS mittels uni-respektive bidirektionalen Schnittstellen angesprochen und die Ergebnisse der jeweiligen Prüfungen durch vordefinierte Regeln ausgelesen. Hierbei nutzt der Kunde verschiedene Arten von Schnittstellen, über Dateiimportschnittstellen bis hin zu Webservice Schnittstellen.
Für den Kunden ist entscheidend, dass alle Messgeräte mit dem QMS LIMS verbunden sind, um eine vollautomatische Datenerfassung zu realisieren. Durch die Anbindung der Prüfmittel werden die Ressourcen der Mitarbeiter geschont, da diese sich gänzlich um das Tagesgeschäft kümmern können. Ferner wird hierdurch eine zeitliche Optimierung der Auftragsbearbeitung erreicht, da die Aufwände im Prüfprozess reduziert werden. Durch die Anbindung von Prüfmitteln an QMS LIMS gewährleistet der Kunde, dass alle Prüfungen vom Labor gesteuert werden und eine Vergleichbarkeit von Prüfungen jederzeit möglich ist.
Der Einsatz beschränkt sich nicht ausschließlich auf die Basisfunktion eines LIMS. An vielen Standorten wird QMS bei der Datenerfassung für Warenein- und ausgangsprüfungen oder für verwandte Analysen, wie z.B. Mischungsfreigaben genutzt. Des Weiteren wird das QMS zur laborinternen Durchführung von Prüfmittelfähigkeitsanalysen genutzt. Durch den hohen Grad an Konfigurationsmöglichkeiten, kann hier eine Wieder- bzw. Weiterverwendung der Daten zu einer kompletten Durchgängigkeit innerhalb des Kundeneinsatzes erreicht werden.
Ergebnis
Die voll automatisierte Datenerfassung führt zu einer effektiveren Nutzung der Kapazitäten im Labor. Die Mitarbeiter sind hierdurch in der Lage primär dem Tagesgeschäft nachzugehen. Durch den vollständig integrierten und digitalisierten Prozess ist eine bessere Transparenz über den Gesamtprozess gegeben, da sämtliche Prozessschritte über das LIMS abgebildet sind. Durch die Konzentration auf das Tages- respektive Kerngeschäft konnten die Durchlaufzeiten für Prüfaufträge reduziert werden.
Die Digitalisierung der Laborprozesse ermöglicht dem Kunden ein papierloses Labor. Durch die zentrale Speicherung aller relevanter Daten eines Geschäftsbereiches ist eine weltweite Vergleichbarkeit der Materialien (Fertigprodukte, Rohstoffe, etc.) möglich.
Ausblick in die Zukunft
Gemeinsam mit dem Quality Domain Projektteam wird aktuell das globale Roll-out realisiert. Durch die Wiederverwendung von generischen Vorlagen, werden hier Ressourcen auf Kundenseite geschont und die Anbindung von Geschwisterstandorten kann binnen weniger Wochen vorgenommen werden.
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Ludmila Lebedev
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